Mô tả công việc

Purpose of Function

  • Support & perform regulatory tasks as assigned by RA Manager in full compliance with local and international regulations.

Job Responsibility

  • Preparation of all materials / regulatory documentation needed for submission, license renewal and annual registration according to regulatory requirements of various regions or to commercial partners as requested.
  • Liaise with regulatory agencies regarding pre-submission strategies, potential regulatory pathways, compliance test requirements, or clarification and follow-up of submissions under review as requested.
  • Maintain regulatory files / database in good chronological order.
  • Maintain system for tracking changes in documents submitted to agencies or partners.
  • Registration of intellectual property, product trademark, business registration.
  • Recommend changes, review and approval for manufacturing procedures, labeling / advertising / marketing materials and clinical protocol and process/test methods changes for regulatory requirements and laws compliance.
  • Provide the regulatory reviews of customer complaints and define the regulatory reportability.
  • Perform coordination in participating in activities such as audits, regulatory agency inspections, or customer complaint handling.
  • Actively participate in research of regulatory issues and dissemination regulatory information to relevent departments.
  • Participate in developing standard operating procedures of Regulatory Affairs department.
  • Protect operations by keeping information confidential.
  • Perform other tasks and assignments which to be assigned by RA manager.
Yêu cầu công việc

Education: Bachelor’s degree in science or engineering required, vocational training or comparable business experience, medical/technical/law background prefered but not complusory.
Related Experience:

  • Desirable: Minimum 1 years of working experience.
  • Preferable:
    • Knowledge of local and international medical device industry.
    • Experience in registration, or working with authorities, or QA (ISO 9001 or ISO 13485 or GMP preferred)

Skills, Special Competencies, or Certifications:

  • Desirable:
    • Proactive, agile
    • Detail-orientated
    • Patient, hardworking
    • Organizational, job arrangements skills
    • Good comprehension & writing skill of English
    • Expertise in MS Office (Word, Excel, Powerpoint)
  • Preferable:
    • Problem solving skill
    • Has positive mindset
    • Strong communication skills

General Requirements:
All employees are expected to:

  • Act as an ambassador of and in accordance with the company’s Guiding Principles.
  • Adhere to the company’s Principles of Business and Conduct.
  • Demonstrate good judgment, and respect the confidentiality of company and personnel information.
  • Deal professionally and courteously with all internal and/or external contacts.
  • Seek guidance and direction as necessary in the performance of duties
Phúc lợi công việc
  • Bảo hiểm theo quy định
  • Du Lịch
  • Phụ cấp
  • Xe đưa đón
  • Du lịch nước ngoài
  • Đồng phục
  • Thưởng
  • Chăm sóc sức khỏe
  • Đào tạo
  • Tăng lương
  • Công tác phí
  • Phụ cấp thâm niên
  • Chế độ nghỉ phép
Cách thức ứng tuyển

Ứng viên nộp hồ sơ trực tuyến bằng cách bấm nút Nộp đơn dưới đây

Logo Công ty Cổ phần Nhà máy Trang Thiết bị Y tế USM Healthcare (USM Healthcare Medical Devices JSC) Công ty Cổ phần Nhà máy Trang Thiết bị Y tế USM Healthcare (USM Healthcare Medical Devices JSC)
Lô I-4b-1.3, Đường N3, Khu Công nghệ cao - Phường Long Thạnh Mỹ - Thành phố Thủ Đức - TP Hồ Chí Minh
Quy mô: hơn 200 nhân viên

Ngày đăng tuyển
10/10/2018

Nơi làm việc
Tp Hồ Chí Minh

Cấp bậc
Chuyên viên


Kỹ năng

Ngôn ngữ trình bày hồ sơ
Tiếng Anh

Trình độ học vấn
Đại học

Kinh nghiệm làm việc
1 năm

Ứng viên
Nam nữ
Chuyên viên RA
Công ty Cổ phần Nhà máy Trang Thiết bị Y tế USM Healthcare (USM Healthcare Medical Devices JSC)
Nộp đơn

Bạch Trí Nghĩa Nguyễn Văn Thọ Trần Trọng Trí Được Nguyễn Nguyễn Ngọc Huy Nguyễn Duy Anh Trung Hoàng Trần Nhựt Trường Trần Duy Quý Nguyễn Thành Lực Diệp Thiện Tuấn Linh Nguyễn Danh Minh Thái Trần Phan Minh Thiện Vũ Minh Đức Hoàng Phương Vũ Bùi Minh Chiến Dương Văn Hùng Trần Trọng Huy Phạm Văn Chiến Tô Nhật Khánh Võ Quốc Vinh Phí Mạnh Hùng Nguyễn Phước Lộc Lê Phước Long Nguyễn Vương Vỹ Nguyễn Duy Hoàng Trương Kim Hà Đặng Giang Phúc Nguyễn Minh Hoàng Thạch Đinh Kim Quang Phúc ĐÀO TUẤN PHƯƠNG Võ Ngọc Thiên Hào Nguyễn Phương Thảo Lường Nhật Lê Trần Thị Thanh Hương Hoàng thị hồng liên Lê Thị Ngọc Trâm Nguyễn Thị Thu Tiết Trần Hoài Thương TRẦN KHÁNH LINH Nguyễn Thị Thu Ba Đặng Thị Tuyết Mai Hà Thị Ái Nguyên Nguyễn Thị Quỳnh Nga Thu Trang Nguyễn Thị Ngọc Trâm Nguyễn Vân Anh Phạm Thị Liên Phạm Thị Ngát Phan Vỏ Kim Ngân Vũ Thị Hương Phan Thao Phan Thị Trang Dương Thị Yên Khánh Hoàng Thị Hồng Liên Nguyễn Ngọc Tuyền Linh Đặng Thu Phương Phạm Thị Hồng Doanh Vũ Thị Thanh Tuyền Trần Ngọc Vệ Nguyễn Thị Linh Trần Thị Phi Nhung Nguyễn Ngọc Huyền Cao Thị Hồng Đào Bùi Thị Bích Ngọc Đoàn Việt Anh Nguyễn Thụy Quỳnh Nhi Nguyễn Thị Hải Yến Phúc Thảo Luân Ngọc Anh Đỗ Thị Trang Nguyễn Thị Ngân Hà Phạm Thị Bích Thảo Lê Thị Mộng Vân Bùi Thị Thùy Linh Huỳnh Thị Ánh Tuyết Hoàng Thị Hương Nhi Võ Thị Hồng Cúc Nguyễn Thị Kim Hậu Đắc Thị Hoa Vũ Linh Chi Đoàn Thanh Mai Nguyễn Thị Thu Hà Nguyễn Thị Yến Nhi Cao Thị Ngọc Lý Kiều Oanh Lê Thu Thảo Phạm Nguyễn Kiều Oanh Lan Anh Lê Hồng Anh Trương Bảo Ngọc Trần Thị Ngọc Hà Phạm Thị Lương Lê Ánh Nguyễn Lê Hoàng Linh Nguyễn Khánh Huyền Đỗ Lâm Thu Hiền