Tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine ngừa COVID-19 “made in Việt Nam”

Thứ sáu, 26/02/2021 11:34

Sáng 26/2, tại Hà Nội, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) tiếp tục tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2 cho 35 tình nguyện viên.

Theo Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y phát biểu với VGP, qua đăng ký 2 ngày gần đây, có 200 người, trong đó có người cao tuổi và bệnh lý nền tham gia đăng ký thử nghiệm. Hôm nay (26/2), sẽ có 33 người đủ tiêu chuẩn để tiêm và tiêm cả 3 liều (25mcg, 50mcg, 75mcg), đồng thời sẽ có các trường hợp được tiêm giả dược.

“Lần thử nghiệm này sẽ có sự giam gia của người có bệnh lý nền, đái tháo đường, tăng huyết áp, bệnh gan… phải chứng minh tính an toàn với người cao tuổi”, Trung tướng Đỗ Quyết cho biết.

Giám đốc Học viện Quân Y cũng cho biết, dự kiến tháng 5 tới, sẽ có báo cáo sơ kết đánh giá giữa chừng ở giai đoạn 2 để tìm ra liều tối ưu nhất. Khi đó, sang giai đoạn 3 chỉ tiêm duy nhất mức liều đó. Nếu mọi thứ diễn ra tốt thì tới tháng 5 sẽ chuẩn bị sang giai đoạn 3. Ở giai đoạn 3 số lượng người tham gia thử nghiệm khoảng 10.000-15.000 người.

“Theo đánh giả sơ bộ, kháng thể sinh ra có thể chống lại virus biến chủng tại Anh. Tuy nhiên, ở giai đoạn 3 sẽ đánh gia sâu hơn về vấn đề này”, Trung tướng Đỗ Quyết nhấn mạnh.

Trong giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax này sẽ có 560 tình nguyện viên chia thành các nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và một nhóm tiêm giả dược.

Trao đổi với VietNamNet, PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc TT Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, trong sáng nay sẽ có gần 30 tình nguyện viên đầu tiên tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Nanocovax.

Các tình nguyện viên này được lựa chọn từ danh sách 179 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ trong 2 ngày qua.

Trong giai đoạn 2, vaccine Nanocovax sẽ thử nghiệm đồng thời tại Học viện Quân y, số lượng khoảng 300 tình nguyện viên và tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur TP. HCM thực hiện với số lượng 260 tình nguyện viên.

Ngay trong sáng nay, Trung tâm Y tế huyện Bến Lức cũng bắt đầu tiêm cho hơn 100 tình nguyện viên.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam động viên nhóm tình nguyện viên và lực lượng y tế tham gia nghiên cứu vaccine ngừa COVID-19. Ảnh: VOV

Khác với thử nghiệm giai đoạn 1, tình nguyện viên phải ở theo dõi 48 tiếng thì sang giai đoạn 2 này, tình nguyện viên sẽ chỉ ở lại địa điểm tiêm 60 phút sau khi tiêm để giám sát sức khỏe. Sau đó tình nguyện viên sẽ được về nhà và được giám sát sức khỏe bởi lực lượng y tế địa phương.

Giám đốc Học viện Quân y, khẳng định, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vaccine NanoCovax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh. Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine.

Nếu giai đoạn 2 diễn ra suôn sẻ, dự kiến từ giữa tháng 5 tới có thể thực hiện gối đầu thử nghiệm giai đoạn 3, rút ngắn một nửa thời gian so với dự kiến ban đầu.

Giai đoạn 3 sẽ mở rộng số lượng mẫu lên 10.000-30.000 người, bao gồm tình nguyện viên tại các nước có dịch cộng đồng như Ấn Độ, Hungary, Bangladesh…

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cũng đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...

Tại giai đoạn 3, quyết định có tiêm ngay cho người dân Việt Nam thuộc nhóm nguy cơ cao như lực lượng chống dịch, nhân viên cảng hàng không, tiếp viên… sẽ do Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế quyết định, căn cứ trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Vaccine Nanocovax của công ty Nanogen là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm lâm sàng. 60 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 1, chia 3 nhóm liều, tiêm mũi đầu tiên từ ngày 17/12/2020. Đến 7/2 hoàn tất những mũi tiêm cuối cùng của giai đoạn 1.

Trước đó, từ 17/12/2020, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nano Covax đã được Học viện Quân y triển khai đã hoàn thành. Các tình nguyện viên sau tiêm hầu hết đều có sức khỏe ổn định, một số ít trường hợp có biểu hiện đau và sốt nhẹ tại vị trí tiêm, nhưng đều hết sau 1 đến 2 ngày.

Sau giai đoạn 1, kết quả đánh giá cho thấy, vaccine Nanocovax sinh miễn dịch rất tốt, tương đương vaccine của các nước. Tuy nhiên do quy mô nghiên cứu còn nhỏ nên chưa đánh giá được hiệu quả bảo vệ của vaccine.